Los medicamentos genéricos y el árido campo para sembrar la polémica

La industria de los medicamentos genéricos es una parte integral del sistema de salud de todo el mundo. Sin embargo, existe un debate en curso sobre la verdad en la industria de los medicamentos genéricos. En este artículo, se discutirán las leyes que regulan el mercado de los medicamentos genéricos, así como la realidad química de los efectos beneficiosos y secundarios de estos medicamentos.

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En primera instancia quien tiene cierta relación con la industria farmacéutica debería tenerlo claro pero lo cierto es que he oido a médicos cuestionarlo, si si, a médicos, en Europa en el siglo XXI. Bajo mi punto de vista este tipo de cosas, van de la mano con comentarios como que los aviones de una compañía de bajo coste son inseguros, el gran argumento es que supuestamente no pasan los mismos controles de seguridad en los aeropuertos. Ni voy a entrar en quien siembra este tipo de bulos por llamarlo de una manera menos hiriente, a los efectos da igual, es una cuestión de dejadez e ignorancia porque todos tenemos internet y con una búsqueda sobre la ley o entidad reguladora la duda queda resuelta.

Dicho esto y retomando el tema de los genéricos y centrándome en Europa, la ley cambió en 2004 donde desaparece la obligación de que el medicamento de referencia deba estar comercializado en el estado miembro en el que se pretende comercializar el medicamento genérico y se fija un único período de protección administrativa de los datos relativos al medicamento de referencia de 8 años aunque no podrán comercializarse hasta transcurridos los 10 años desde la fecha de autorización inicial del medicamento de referencia. Es decir, un laboratorio tiene 10 años para amortizar y rentabilizar un nuevo fármaco.

Leyes que regulan el mercado de los medicamentos genéricos

En Europa, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) es la agencia responsable de la aprobación y regulación de los medicamentos, incluidos los medicamentos genéricos. La EMA requiere que los medicamentos genéricos sean bioequivalentes al medicamento de marca y cumplan con los mismos estándares de calidad, fuerza y pureza, es decir que contiene los mismos ingredientes activos y se absorbe de la misma manera en el cuerpo.

En los Estados Unidos, la FDA es la agencia federal responsable de la aprobación y regulación de los medicamentos con los mismos criterios de la EMA.

En ambos casos, la aprobación de un medicamento genérico requiere pruebas rigurosas y rigurosos estándares de seguridad y eficacia. Aunque algunos críticos argumentan que los medicamentos genéricos no son tan efectivos como los medicamentos de marca, los estudios han demostrado consistentemente que los medicamentos genéricos son igual de efectivos que los medicamentos de marca.

Realidad química de los efectos beneficiosos y secundarios de los medicamentos genéricos

La realidad química de los efectos beneficiosos de los medicamentos genéricos es la misma que la de los medicamentos de marca. Los medicamentos genéricos contienen los mismos ingredientes activos que los medicamentos de marca y, por lo tanto, tienen los mismos efectos beneficiosos. Sin embargo, los medicamentos genéricos pueden contener diferentes excipientes, que son los ingredientes inactivos que se utilizan para dar forma a la píldora, mejorar la absorción o el sabor, o para ayudar a preservar el medicamento. Estos excipientes pueden variar entre los medicamentos genéricos y de marca, pero no afectan la eficacia del medicamento. A veces esta parte es la que los escépticos toman como bandera para justificar lo incuestionable.

Por otro lado, los efectos secundarios de los medicamentos genéricos pueden ser diferentes de los efectos secundarios de los medicamentos de marca. Esto se debe a que algunos de los excipientes utilizados en los medicamentos genéricos pueden afectar la absorción y la metabolización del medicamento en el cuerpo, lo que puede afectar la probabilidad de experimentar efectos secundarios.

Para cerrar con un ejemplo, el ácido acetilsalicílico o AAS, conocido popularmente como aspirina, nombre de una marca que pasó al uso común, fue creada por Bayer en 1897, el siglo pasado ni más ni menos, es decir, el ácido acetilsalicílico es exactamente igual en todos y cada uno de los laboratorios que se produce en todo el mundo, ¿queda alguna duda al respecto?.

Rafael Cruz Núñez
Artwork Manager

Leaflet digitalization in the European Union?

Photo by Danielle Rice - map of europe
Photo by Danielle Rice

If you follow us, you would remember an earlier article about changes in the pharmaceutical industry in the last years, around tools and technology for document management.

Was it an exponential change in the industry ?

Some examples of these changes are:

  • A paper archive/database
  • Tracing in an spreadsheet
  • Control of changes on paper
  • Email or Fax as project manager
  • Visual Artwork review
Photo by EMA

These types of processes are now a thing of the past, and are being replaced by Artwork Management systems, and proofing tools that take change management to a totally new level.

The change has been enormous and more changes could be needed due to agreements between the European Medicines Agency (EMA) , management at Medicine agencies (HMA) and the European commission projects from 2018, aiming at a digital transformation in sanitary support in the European Union (see the draft here: EMA)

This transformation has implications that are beyond my knowledge, but some of the phases that it entails were:

  • March 2017 – report from the European Commission with an action plan for the EMA to identify areas susceptible of improvement to satisfy the needs of patients and professionals.
  • 2018 – collaboration between EMA-HMA-EC identifying the needs for a future digitalization.
  • March 2017 – report from the European Commission with an action plan for the EMA to identify areas susceptible of improvement to satisfy the needs of patients and professionals.
  • 28 november 2018 – EMA runs a workshop with patients/consumers, health professionals, interested parties in the industry, academics, NGOs and regulators. This returned the key principles of this process.
  • February to July 2019 – public consultation with over 500 comments.

After reviewing these comments in relation to the key principles defined, a pilot program emerged in January 2022, aimed at evaluating the impact of the removal of the paper leaflets in a small portion of medicines for human use, within hospitals.

These medicines should include in their primary packaging a non serialised Data Matrix code that, once captured, would allow direct access to the digital version of the leaflet from the information allocated in CIMA.

Photo by Rodion Kutsaev

The pilot duration will be at least 2 years, and it will be implemented progressively.

Would there really be a digitalization in health assistance in the European Union? I believe that after all the effort, this will become a reality. The only question is to what extent is the EU capable of coordinating for the big change of digital times.

And you, are you ready?

Rafael Cruz Núñez
Artwork Manager